Ku Y.H., Kang J.H., Lee H. Effects of Phellinus linteus extract on immunity improvement: A CONSORT-randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022;101(34):e30226.
Обоснование
Phellinus linteus (мезима, трутовик льняной) входит в восточноазиатскую фармакопею и продаётся в Корее как препарат Meshima — иммуностимулятор. Однако до этой работы ни одного клинического испытания иммуностимулирующего эффекта мезимы у человека не существовало. Это имело и регуляторное значение: корейский National Institute of Food and Drug Safety Evaluation требует для вывода сырья в функциональные продукты демонстрации активности NK-клеток в LDH-цитотоксическом тесте — и именно эту процедуру выполняло исследование.
Методы
Дизайн — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование, 8 недель. Зарегистрировано в Korean National Clinical Research Information Service (CRIS-KCT0005460), одобрено IRB госпиталя корейской медицины при Университете Тэджон (DJUMC-2020-BM-07); протокол опубликован заранее.
Включено 98 участников 20–65 лет с лейкоцитами 3–10×10³/мкл, перенёсших за год инфекцию верхних дыхательных путей или простуду. Размер выборки рассчитан по данным пилотного исследования (объединённое SD активности NK-клеток 442,6): при α=0,05 и мощности 80 % нужно минимум 41 человек на группу; с запасом на 15 % отсева набрали по 49.
- группа PL (n=49): ферментированный экстракт мицелия P. linteus 1000 мг/сут (капсула дважды в день);
- плацебо (n=49): декстрин 1000 мг/сут, идентичная форма.
Первичный исход — активность NK-клеток (LDH-цитотоксический тест; дополнительно оценивали проточной цитометрией и ELISA). Вторичные — TNF-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-12, IgG1, IgG2, IgM. Безопасность — лабораторные показатели, включая печёночные и почечные пробы.
Результаты
Первичный исход: активность NK-клеток в группе мезимы достоверно выросла по сравнению с плацебо (p < 0,05).
Вторичные исходы: достоверных изменений цитокинов и иммуноглобулинов (TNF-α, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-12, IgG1, IgG2, IgM) не зафиксировано — отмечена лишь тенденция к улучшению в группе PL.
Безопасность: нежелательных явлений, связанных с приёмом экстракта, не выявлено; клинически значимых отклонений по печени и почкам не было.
Выводы
Авторы заключают, что пероральный экстракт P. linteus (1000 мг/сут, 8 недель) может улучшать иммунные показатели — прежде всего активность NK-клеток — и безопасен для приёма. Работа покрывает регуляторное требование по LDH-тесту и открывает путь сырью в функциональные продукты.
Идентификаторы и финансирование
- DOI: 10.1097/MD.0000000000030226; PMID: 36042633; полный текст в открытом доступе: PMC9410671.
- Регистрация: CRIS-KCT0005460; этика: DJUMC-2020-BM-07.
- Исполнение: Daejeon University, College of Korean Medicine (Республика Корея).
Что стоит отметить
Сильные стороны: проспективная регистрация и заранее опубликованный протокол; расчёт размера выборки по пилотным данным; первичный исход — объективный лабораторный тест, одобренный регулятором; полный учёт безопасности.
Ограничения:
- Эффект ограничен первичным исходом. Из девяти вторичных иммунных маркеров значимого не дал ни один — «улучшение иммунитета» в широком смысле работа не доказывает.
- Суррогатный маркер. Активность NK-клеток ex vivo — не клинический исход: заболеваемость, тяжесть инфекций и отдалённые эффекты не измерялись.
- Популяция. Участники — относительно здоровые взрослые с лейкоцитами в норме; перенос на иммунокомпрометированных и пожилых неочевиден.
- Короткий срок и одна доза — 8 недель и 1000 мг/сут; дозозависимость и длительная безопасность не оценивались.
- Специфика сырья — ферментированный экстракт конкретного мицелиального производства; результат нельзя автоматически переносить на отвары из диких конок мезимы.