Mori K., Inatomi S., Ouchi K., Azumi Y., Tuchida T. Improving effects of the mushroom Yamabushitake (Hericium erinaceus) on mild cognitive impairment: a double-blind placebo-controlled clinical trial. Phytother Res. 2009;23(3):367–372.
Обоснование
Лёгкие когнитивные нарушения (MCI) — состояние с повышенным риском конверсии в деменцию, на которое до сих пор не существует одобренных фармакологических вмешательств. На фоне доклинических данных о нейротрофическом действии компонентов Hericium erinaceus (в частности, стимуляции синтеза фактора роста нервов — NGF) и наблюдений о когнитивных эффектах у пожилых пациентов в клинической практике Японии авторы поставили вопрос, может ли длительный пероральный приём порошка плодовых тел ежовика улучшить когнитивные показатели у пациентов с уже диагностированным MCI.
Методы
Дизайн — двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ с параллельными группами. Популяция — японцы 50–80 лет с диагнозом MCI. После 2-недельного скринингового периода 30 пациентов были рандомизированы в две равные группы по 15 человек: активная группа получала ежовик, контрольная — плацебо. Вмешательство — четыре таблетки по 250 мг, содержащие 96% сухого порошка плодовых тел Yamabushitake (3 г/сут), три раза в день в течение 16 недель; после окончания приёма участники наблюдались ещё 4 недели. Первичной конечной точкой было изменение балла по шкале когнитивных функций на основе Revised Hasegawa Dementia Scale (HDS-R). Оценка проводилась на 8, 12 и 16 неделях приёма и на 4-й неделе после отмены. Дополнительно выполнялись лабораторные анализы безопасности.
Результаты
Из 30 рандомизированных участников анализировались по 15 в каждой группе. На 8, 12 и 16 неделях группа ежовика показала статистически значимое увеличение баллов по HDS-R по сравнению с плацебо; баллы в активной группе нарастали по мере увеличения длительности приёма. Однако на 4-й неделе после прекращения приёма (20-я неделя от начала исследования) баллы значимо снижались, что указывает на обратимость эффекта при отмене. Лабораторные тесты не выявили нежелательных явлений, связанных с приёмом ежовика; в частности, не зафиксировано изменений биохимических и гематологических показателей, которые можно было бы отнести к вмешательству. Конкретные средние баллы по HDS-R, абсолютные значения p и доверительные интервалы в аннотации не приводятся.
Выводы
Авторы заключают, что Yamabushitake (Hericium erinaceus) эффективен для улучшения лёгких когнитивных нарушений. Подчёркивается, что эффект проявляется постепенно и зависит от длительности приёма, а при отмене препарата — снижается, что указывает на необходимость продолжения приёма для поддержания когнитивного эффекта.
Идентификаторы и финансирование
- Работа выполнена в Mushroom Laboratory, Hokuto Corporation (Нагано, Япония) — коммерческом производителе препарата; финансирование и аффилиация первого автора с компанией-производителем.
- DOI: 10.1002/ptr.2634.
- Регистрационный номер ClinicalTrials.gov / EudraCT в аннотации не указан.
Что стоит отметить
Это одно из наиболее цитируемых клинических исследований ежовика на людях, и одновременно — одно из самых скромных по объёму: n=30 (по 15 в группе) крайне мало для выводов о клинической эффективности, а в аннотации не приводятся ни конкретные средние баллы HDS-R, ни доверительные интервалы, ни p-значения для отдельных визитов. Вмешательство — это цельный сухой порошок плодовых тел 96% чистоты, а не стандартизованный экстракт; в других работах по ежовику используются спиртовые и водные экстракты с иным профилем активных компонентов (гериценоны, эринацины, β-глюканы), поэтому прямой перенос результатов на коммерческие экстракты некорректен. Работа выполнена при явной аффилиации исследовательского центра с производителем препарата (Hokuto Corporation), что не исключает систематической предвзятости, особенно при использовании субъективной поведенческой шкалы. Наконец, участники — японцы 50–80 лет с уже диагностированным MCI; переносить эффект на здоровых молодых людей, пациентов с другим этническим фоном или на стадию тяжёлой деменции нельзя. Повторение на большей, более разнородной выборке и с современными нейропсихологическими шкалами (например, MoCA, ADAS-Cog) остаётся необходимым.