Torkelson C.J., Sweet E., Martzen M.R. и др. Phase 1 Clinical Trial of Trametes versicolor in Women with Breast Cancer. ISRN Oncol. 2012;2012:251632.
Обоснование
Траметес (Turkey Tail) — один из самых изученных «онко-грибов» благодаря японским фракциям PSK/PSP, но почти вся азиатская база построена на стандартизованных экстрактах в составе онкологических протоколов. Американская команда (University of Minnesota + Bastyr) задала более базовый вопрос: насколько безопасен сам препарат в реальной пост-лечебной популяции — женщинах с недавно перенесённой химио- и лучевой терапией, то есть в состоянии лечения-индуцированной иммуносупрессии.
Методы
Фаза I, двухцентровое открытое исследование с эскалацией дозы: когорты по 3 участницы получали 3, 6 или 9 г/сут капсулированного Trametes versicolor два раза в день в течение 6 недель сразу после завершения лучевой терапии. Иммунные измерения — до и после облучения, в трёх точках на фоне приёма и после 3-недельного washout. Набрано 11, завершили 9 (NCT00680667).
Результаты
- Безопасность: 9 нежелательных явлений — 7 лёгких, 1 умеренное, 1 тяжёлое; максимальная переносимая доза не достигнута — 9 г/сут признаны безопасными и переносимыми.
- Иммунные тенденции: рост общего числа лимфоцитов на дозах 6 и 9 г/сут; повышение функциональной активности NK-клеток на 6 г/сут; дозозависимый рост CD8+ T-клеток и CD19+ B-клеток — без сдвига CD4+ T-клеток и CD16+56+ NK.
Выводы
Авторы заключают: до 9 г/сут препарат траметеса безопасен у женщин после первичного лечения рака груди и может улучшать иммунный статус у иммуноскомпрометированных пациенток. Иммунные сдвиги — именно «тенденции», а не доказанные эффекты: фаза I не имеет контроля и мощности на эффективность.
Что стоит отметить
Сильные стороны: классический дизайн фазы I с зарегистрированным протоколом; реальная уязвимая популяция (пост-химио/лучевая), а не здоровые добровольцы; плотная иммунная панель с точкой washout — сдвиги можно отличить от «шума восстановления».
Ограничения:
- n=9 завершивших — пилотная мощность; иммунные сдвиги без контрольной группы нельзя отделить от естественного восстановления после лечения.
- Открытое исследование — жалобы и ожидания не ослеплены.
- 6 недель — долгосрочная безопасность не оценена.
- Один конкретный препарат — переносимость на все продукты «turkey tail» рынка делать нельзя: состав стандартизован только у исследуемой серии.
- Это не доказательство противоопухолевого действия — фаза I отвечает на вопрос «насколько безопасно», эффективность проверяется следующими фазами.