Zhao H., Zhang Q., Zhao L., Huang X., Wang J., Kang X. Spore Powder of Ganoderma lucidum Improves Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Patients Undergoing Endocrine Therapy: A Pilot Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:809614.
Обоснование
Утомляемость (cancer-related fatigue, CRF) — один из самых распространённых и плохо поддающихся терапии симптомов у выживших после рака молочной железы, получающих эндокринную терапию. Существующие доказательные вмешательства (физическая нагрузка, психотерапия, метилфенидат) имеют ограничения: пациентки часто не способны или не хотят тренироваться, а метилфенидат рекомендован только под наблюдением специалиста и несёт риск зависимости. На фоне этого изучается потенциал традиционной китайской медицины, в частности спорового порошка Ganoderma lucidum, для которого ранее были описаны противовоспалительные и иммуномодулирующие свойства, в том числе подавление секреции TNF-α и IL-6.
Методы
Пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Включались женщины ≥18 лет с подтверждённым раком молочной железы стадии I–IIIA, ER-положительные, после оперативного лечения, получающие эндокринную терапию непрерывно более 6 месяцев, предъявляющие жалобы на утомляемость (по одному пункту с оценкой 0–10). Критерии исключения: анемия (Hb <9 г/дЛ), тромбоцитопения (<80 000/мкл), отклонения АЛТ/АСТ/АМК/креатинина, нарушения функции щитовидной железы, другие хронические заболевания с выраженной утомляемостью (рассеянный склероз, ревматоидный артрит, фибромиалгия, синдром хронической усталости), онкологические заболевания в анамнезе. Набор проводился с июня 2009 по сентябрь 2010 в Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Китай.
Участницы рандомизированы в две группы: экспериментальная получала споровый порошок Ganoderma lucidum в дозе 1 000 мг 3 раза в день в течение 4 недель (серия B20050008, Beijing Great Wall Pharmaceutical Factory), контрольная — плацебо. Исходные характеристики между группами статистически значимо не различались: средний возраст 51,3 и 53,2 года, ИМТ 22,9 и 23,2 кг/м², распределение по стадиям, длительности эндокринной терапии и физической активности было сопоставимым (P>0,1 для возраста и ИМТ; P>0,05 для остальных параметров).
Конечные точки оценивались на исходном уровне и через 4 недели: опросники FACT-F (40 пунктов по 4 доменам качества жизни + 13-пунктовая шкала утомляемости), HADS (тревожность и депрессия, диапазон 0–21), EORTC QLQ-C30 (30 пунктов, 5 функциональных шкал, 3 симптоматические шкалы, 6 отдельных симптомов, общая шкала здоровья); сывороточные концентрации TNF-α и IL-6 (ELISA); печёночная и почечная функции; нежелательные явления по шкале NCICTC v2.0. Статистическая обработка: t-тест, линейная регрессия, дисперсионный анализ для парных сравнений; порог значимости P<0,05; SPSS v15.0.
Результаты
В экспериментальную группу вошли 25 пациенток, в контрольную — 23. После 4 недель в экспериментальной группе по сравнению с контролем зафиксированы статистически значимые улучшения по подшкале физического благополучия и по подшкале утомляемости FACT-F; снижение тревожности и депрессивности по HADS; улучшение ряда показателей качества жизни по EORTC QLQ-C30. Сывороточные TNF-α и IL-6 в экспериментальной группе значимо снизились по сравнению с контролем (конкретные средние значения и p-уровни в аннотации не приведены, эффект описан как статистически значимый). Серьёзных нежелательных явлений ни в одной из групп не зафиксировано; показатели печёночной и почечной функции остались в пределах нормы. Авторы отдельно отмечают, что улучшение показателей качества жизни и снижение провоспалительных маркеров в экспериментальной группе согласуются с гипотезой о вкладе хронического воспаления низкой степени в патогенез CRF.
Выводы
Авторы делают вывод, что споровый порошок Ganoderma lucidum в дозе 3 г/сут в течение 4 недель может оказывать благоприятное действие на связанную с лечением утомляемость и качество жизни у пациенток с раком молочной железы, получающих эндокринную терапию, без существенных нежелательных явлений, и что это позволяет рассматривать его как перспективный кандидат для вспомогательной терапии CRF; при этом работа позиционируется как пилотная и требует подтверждения в более крупных и длительных исследованиях.
Что стоит отметить
Это пилотное исследование с небольшой выборкой (n=48), и эффект нужно подтверждать в более крупных РКИ; авторы прямо указывают на это. Споровый порошок — не то же самое, что стандартный экстракт плодового тела рейши: он отличается по профилю активных компонентов (преобладание тритерпеноидов и липидов, иная концентрация β-глюканов), поэтому воспроизводимость зависит от конкретного производителя и серии (здесь — Beijing Great Wall Pharmaceutical Factory, B20050008). Исследование проводилось только в Китае, на однородной по статусу ER/PR популяции ранних стадий (I–IIIA) — экстраполяция на пациенток с HER2-положительными, трижды негативными опухолями или с метастатическим процессом не обоснована. Длительность вмешательства составила всего 4 недели, и неизвестно, сохраняется ли эффект после отмены. Контроль был плацебо, но конкретный состав плацебо в аннотации не детализирован; кроме того, конечные точки — преимущественно субъективные опросники, что повышает риск плацебо-эффекта, особенно в азиатской популяции, осведомлённой о традиционном статусе линчжи. Наконец, аннотация не содержит численных значений и доверительных интервалов, поэтому силу эффекта и его клиническую значимость из абстракта оценить нельзя — это надо сверять по полному тексту.