Saxe G., Smith C.N., Golshan S., Shekhtman T., Bair Z.J., Beathard C., Davis R.A., MacElhern L., Shubov A., Slater D., Kao L.K., Senowitz P., Wilson S. Polypore mushroom mycelia as an adjunct to COVID-19 vaccination: a randomized clinical trial. BMC Immunology. 2026;27(1):24.
Обоснование
Использование грибного мицелия в качестве адъюванта к вакцинации — потенциально новая противовирусная стратегия, особенно актуальная в условиях появления новых штаммов SARS-CoV-2 и угрозы пандемически значимых вирусов (включая H5N1). Авторы предположили, что короткий курс перорального приёма мицелиальной смеси FoTv (Fomitopsis officinalis + Trametes versicolor) вместе с вакциной от COVID-19 будет безопасным, осуществимым и при этом не повысит, а возможно — снизит побочные эффекты вакцины и сохранит (или усилит) иммуногенность, особенно у лиц без предшествующего контакта с SARS-CoV-2.
Методы
Дизайн — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, 6 месяцев наблюдения. Популяция — 90 взрослых участников, получающих вакцинацию от COVID-19. Вмешательство — FoTv или визуально неотличимое плацебо: 8 капсул по 500 мг 3 раза в день перорально в течение 4 дней. Участники были рандомизированы: n=52 в группу FoTv и n=38 в группу плацебо. Участники с выявляемыми анти-SARS-CoV-2 антителами на момент включения классифицированы как «COVID-экспонированные» (COVID-Exposed), без — как «COVID-наивные» (COVID-Naive). Основные исходы: безопасность (нежелательные явления, функция почек и печени, дни 1–14); осуществимость (завершаемость и приверженность лечению); побочные эффекты вакцины (число и тяжесть, самооценка с 1-го по 5-й день, день 1 — день вакцинации); уровни анти-SARS-CoV-2 антител (RBD и Spike; образцы крови на 1, 3, 14 и 28/42 день и через 6 месяцев).
Результаты
Все участники (100%) завершили исследование, приверженность лечению превысила 95%. Нежелательных явлений не зафиксировано; 95% доверительные интервалы доли участников с переходом показателей функции почек/печени из нормальных в аномальные между 1 и 14 днями в группах перекрывались. FoTv, по сравнению с плацебо, статистически значимо снизил побочные эффекты вакцины у COVID-наивных участников, в особенности на 3-й и 5-й дни, тогда как у COVID-экспонированных такого эффекта не наблюдалось. В группе COVID-наивых, получавших FoTv, ответ антител сохранялся на протяжении 6 месяцев (и, возможно, усиливался); в остальных группах подобной динамики не отмечено. Конкретные количественные значения титров антител и оценки размера эффекта для побочных реакций в аннотации не приводятся.
Выводы
Адъювантный короткий курс FoTv при вакцинации от COVID-19 был безопасным, осуществимым и уменьшал побочные эффекты вакцины, не снижая (и, возможно, повышая) уровни антител в течение 6 месяцев у участников без предшествующего контакта с SARS-CoV-2. Авторы подчёркивают, что использование грибного мицелия может рассматриваться как подход к профилактике новых пандемических вирусов, с возможным приложением к H5N1 и другим emerging-патогенам.
Идентификаторы и финансирование
- Регистрация: ClinicalTrials.gov NCT04951336 (зарегистрирован 30 июня 2021).
- DOI: 10.1186/s12865-026-00809-9.
- Публикация: BMC Immunology, Volume 27, article number 24 (2026); open access.
- Три соавтора (Z.J. Bair, C. Beathard, R.A. Davis) — сотрудники Fungi Perfecti, LLC (производитель FoTv), что указано в аффилиациях.
Что стоит отметить
Это редкий пример клинического испытания грибного мицелия именно как адъюванта к вакцинации, причём в рецензируемом издании — в отличие от парной работы при активной COVID-19, представленной пока как препринт. Главное ограничение — небольшая выборка (n=90, и в подгруппе COVID-наивных участников она ещё меньше), а распределение 52 vs 38 неравномерно, что снижает статистическую мощность. Стратификация по предшествующему контакту с SARS-CoV-2 проведена не пре-стратификацией, а post hoc по наличию антител, и сама классификация «COVID-exposed/naive» смешивает вакцинированных и переболевших — две группы с разным иммунологическим фоном. Эффект на титры антител описан осторожной формулировкой «сохранён и, возможно, повышен» — клиническое значение этого для реальной защиты от инфекции остаётся неизвестным, так как корреляция между титром и защитой для SARS-CoV-2 не линейна. Наконец, как и в парной работе, материалом служит высушенный мицелий конкретного производителя (Fungi Perfecti), а часть авторов — его сотрудники, что требует осторожности в оценке, особенно по самостоятельно регистрируемым шкалам побочных эффектов.