Phase I Clinical Study of the Dietary Supplement, Agaricus blazei Murill, in Cancer Patients in Remission. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine. 2011;2011:192381.
Обоснование
Agaricus blazei Murill — один из самых популярных «лекарственных» грибов в онкологической популяции: пациенты в ремиссии нередко принимают его самостоятельно как дополнение. При этом систематическая клиническая оценка его безопасности — особенно на уязвимой группе перенёсших лечение рака — отсутствовала. Исследование фазы I закрывает именно этот вопрос: не эффективность, а переносимость и лабораторная безопасность при разных дозах.
Методы
Открытое исследование фазы I с эскалацией дозы по когортам. 78 пациентов в ремиссии после онкологического лечения получали гранулированный порошок A. blazei (производство Kyowa Wellness, Токио) перорально в течение 6 месяцев:
- 30 пациентов — 1,8 г/сут (1 пакет);
- 24 пациента — 3,6 г/сут (2 пакета);
- 24 пациента — 5,4 г/сут (3 пакета).
Нежелательные явления определялись по субъективным и объективным симптомам и лабораторным данным с градацией по NCI-CTCAE v3.0.
Результаты
- Нежелательные явления зарегистрированы у 9 из 78 пациентов (12 %).
- Большинство НЯ — пищеварительные: тошнота, диарея.
- У одного пациента развилась печёночная дисфункция, расценённая как пищевая аллергия (drug lymphocyte product).
- Дозозависимости НЯ не выявлено — частота событий не росла с дозой от 1,8 до 5,4 г/сут.
Выводы
Авторы заключают, что гранулированный порошок A. blazei в изученных дозах до 5,4 г/сут в течение 6 месяцев не вызывает проблем по лабораторным показателям у большинства пациентов и в целом безопасен — за исключением возможной аллергической реакции (включая единичный случай печёночной дисфункции).
Идентификаторы и финансирование
- PMID: 21584278; журнал eCAM, 2011;2011:192381 — статья в открытом доступе.
- Препарат предоставлен производителем (Kyowa Wellness Co., Ltd., Tokyo, Japan); когорты описаны в исходной работе.
Что стоит отметить
Сильные стороны: длительный для фазы I срок (6 месяцев), эскалация дозы с достаточными когортами, стандартизованная градация НЯ (NCI-CTCAE), клинически уязвимая популяция — то, что действительно покупает добавку.
Ограничения:
- Открытое исследование без плацебо — фоновая частота ЖКТ-симптомов в этой популяции не вычитается; «12 % НЯ» нельзя сравнивать с контролем напрямую.
- Популяция в ремиссии — результат не переносится на пациентов в активной фазе лечения и на здоровых людей (у которых базис другой).
- Один производитель и одна форма — гранулы конкретного завода; экстракты и порошки иного происхождения могут иметь другой профиль примесей.
- Аллергический сигнал — единичный случай печёночной реакции остаётся сигналом для людей с аллергологическим анамнезом; выборка не рассчитана на редкие НЯ.